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國際一流期刊《Phytomedicine》發表燈盞生脈膠囊研究成果

2022-09-23 9 分享

 


缺(que)血(xue)性(xing)腦(nao)卒中(zhong)是(shi)嚴重影響我國人(ren)民群眾(zhong)生(sheng)命健康(kang)的重大多發性(xing)疾病,而頸動(dong)脈粥樣硬(ying)化斑塊是(shi)導致缺(que)血(xue)性(xing)腦(nao)卒中(zhong)的重要病因之(zhi)一。既往臨(lin)床實踐中(zhong),阿司匹林是(shi)治療頸動(dong)脈粥樣硬(ying)化的有效抗血(xue)小板藥物,然而據(ju)相關文獻報道,與其(qi)相關的出血(xue)等風(feng)險造成(cheng)臨(lin)床應(ying)用存在(zai)一定缺(que)陷,所以尋求(qiu)一種更安全的替(ti)代藥物成(cheng)為廣泛的臨(lin)床需求(qiu)。


我公司產品燈盞(zhan)生(sheng)脈(mo)膠囊(以下縮(suo)寫為DZSM膠(jiao)囊)在防治(zhi)頸動脈(mo)粥(zhou)樣(yang)硬化(hua)臨床應用中已表現出良好的(de)綜合療(liao)效,有可(ke)能與阿司(si)匹(pi)林相(xiang)(xiang)似或更(geng)有效。為此,海軍軍醫大(da)學(xue)上海長(chang)征醫院血管外科的(de)曲(qu)樂豐教授團隊開展(zhan)了(le)一項基于早期頸動脈(mo)斑塊(kuai)患者人群的(de)隨機(ji)對(dui)照研究,主要(yao)目(mu)的(de)是驗(yan)證DZSM膠(jiao)囊治(zhi)療(liao)頸動脈(mo)粥(zhou)樣(yang)硬化(hua)斑塊(kuai)與阿司(si)匹(pi)林相(xiang)(xiang)比的(de)非(fei)劣效性,研究結果近期已發表在國(guo)際著名期刊《Phytomedicine》上。

 


《Phytomedicine》,中文(wen)譯名(ming)《植物(wu)藥》,是(shi)歐洲著名(ming)的(de)高影響因(yin)子SCI醫學(xue)(xue)期(qi)刊(IF:6.656),主要是(shi)以(yi)治(zhi)療為導向的(de)雜志。發表創(chuang)新研(yan)究(jiu)相關的(de)有效性、安全性、質量(liang)和作用(yong)機制的(de)特定植物(wu)提(ti)取物(wu),植物(wu)藥物(wu)及其分離的(de)成分,涵蓋臨(lin)床、藥理(li)學(xue)(xue)、藥代動(dong)力學(xue)(xue)和毒理(li)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)等研(yan)究(jiu)領域。


本項研究中國臨床試驗注冊中心注冊號為CHiCTR1900021365,醫院倫理審(shen)查委員會(hui)批準文(wen)號2018SL047,是經過嚴謹設計(ji)的單中心、非(fei)劣效性(xing)、前瞻性(xing)、開(kai)放、隨機對照試驗(yan),所有受(shou)試者也均(jun)提供書(shu)面知情同意書(shu)。


本研究收集2019年4-9月期間,海(hai)軍軍醫(yi)大(da)(da)學附屬長征(zheng)醫(yi)院血管外科頸動脈斑(ban)塊(kuai)專病門診患者,納入符合入組(zu)條件(jian)的受(shou)試(shi)者,并隨(sui)機分(fen)為試(shi)驗組(zu)和對照組(zu)(1:1),分(fen)別接(jie)(jie)受(shou)DZSM膠(jiao)(jiao)囊或阿司匹林治(zhi)療。同時所有受(shou)試(shi)者接(jie)(jie)受(shou)阿托伐他(ta)汀鈣片(20mg),控制危險因素(su)等治(zhi)療,當組(zu)間IMT差異的單側97.5%置信區間(CI)的下限大(da)(da)于-0.06mm(非(fei)劣效(xiao)(xiao)界值)時,驗證DZSM膠(jiao)(jiao)囊的非(fei)劣效(xiao)(xiao)性。檢(jian)查檢(jian)驗結果。


本研究隨(sui)訪為(wei)12個月(yue),主要(yao)指標在意向性治療和符合方案人群中進行分析。主要(yao)終(zhong)點事(shi)件(jian)是頸(jing)動脈內膜-中層厚(hou)度(intima-media thickness, IMT)的平均變化。次要(yao)終(zhong)點事(shi)件(jian)包括缺血事(shi)件(jian)、管腔(qiang)狹窄率、血脂水平、斑塊評分、長(chang)度、計數和易損(sun)性。安全性事(shi)件(jian)包括不良事(shi)件(jian)和實驗(yan)室。


主(zhu)要(yao)研(yan)究結論(lun): DZSM膠(jiao)囊在治療頸(jing)動脈粥(zhou)樣硬(ying)化斑塊(kuai)方面的療效不劣于阿司(si)匹(pi)(pi)林(lin),而在安全性方面優于阿司(si)匹(pi)(pi)林(lin)。該研究(jiu)(jiu)結論也印(yin)證了既(ji)往相關(guan)研究(jiu)(jiu)成(cheng)果(guo),即(ji)聯合(he)DZSM膠(jiao)囊、他汀類藥(yao)物和高危因素控(kong)制對頸(jing)動脈粥(zhou)樣硬(ying)化安全有效。課題組同時指出(chu):該研究(jiu)(jiu)是初(chu)步探索性研究(jiu)(jiu),還需要(yao)多中(zhong)心(xin)、大樣本量、雙盲、安慰劑對照研究(jiu)(jiu)來(lai)進一步驗證。


 


這項(xiang)高水(shui)平研究成果表明,以燈盞生(sheng)脈膠囊(nang)作(zuo)為(wei)方案(an)主(zhu)要(yao)藥物,為(wei)頸動脈粥樣硬化斑塊的治療提供一種新(xin)的思(si)路和策略(lve),尤(you)其是對于阿司(si)匹林不耐受(shou)的患者。這個結論具有極大(da)的社會價值和臨床價值。


這預示著(zhu)在血(xue)(xue)管(guan)(guan)外科領域這一廣闊市場,尤其(qi)是頸動(dong)脈斑塊(kuai)的(de)防治方面,燈盞花制劑(ji)有(you)著(zhu)明確的(de)臨(lin)床效果和廣泛臨(lin)床應用的(de)現實場景(jing),為我公司在血(xue)(xue)管(guan)(guan)外科領域進一步拓展(zhan)奠定了(le)堅實的(de)學(xue)術基礎。


研究團隊簡介(jie):

團(tuan)隊(dui)負責人(ren)曲樂(le)豐(feng)教授(shou)是(shi)我(wo)國血管外科(ke)專業首位博士(shi)后,該領(ling)域的中(zhong)青年專家和(he)現代(dai)開拓者,現任海(hai)軍軍醫(yi)(yi)大(da)學(xue)附屬上海(hai)長征醫(yi)(yi)院(yuan)血管外科(ke)主任,海(hai)軍軍醫(yi)(yi)大(da)學(xue)頸部血管病診療中(zhong)心(xin)主任。曲教授(shou)是(shi)德國紐倫堡醫(yi)(yi)院(yuan)血管外科(ke)執業醫(yi)(yi)師(注冊號(hao):Nr. 620-2411.2-Qu),國際 “F1000(Faculty of 1000 Medicine)”專(zhuan)委會高(gao)度認可并成(cheng)為血(xue)管外科國內唯一常務委員(yuan)。


本研究的中(zhong)文解讀鏈接:

 

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