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新版《藥品管理法》審議通過

2019-08-28 173 分享

來源:中國(guo)人大網、聯眾醫(yi)藥網、醫(yi)藥云端工作室(shi)


8月26日上(shang)午(wu),新修訂的《中華人民共(gong)和國藥品(pin)管理法》經十(shi)三屆全國人大常委(wei)會(hui)(hui)第(di)十(shi)二次會(hui)(hui)議表決通過,將于(yu)2019年12月1日起施行。


修訂后的《藥品管理法》共十二章155條(tiao)。此次《藥品管理法》自1984年(nian)頒布以來(lai)第二次進行(xing)系統性、結構性的重大修改,將(jiang)藥品領域改革成果(guo)和行(xing)之有效的做法上升為法律,將(jiang)為公眾健(jian)康提供(gong)更有力的法治保障(zhang)。


這(zhe)次對(dui)《藥品(pin)管(guan)理(li)法》進行全面修改(gai)體(ti)現了“四個最新”:

把藥(yao)品(pin)管理和人民健康緊密結合起來;

將風險管理(li)理(li)念貫(guan)穿于藥品研制、生(sheng)產、經營(ying)、使用、上(shang)市后(hou)管理(li)等各(ge)個(ge)環節;

堅決貫徹“四個(ge)最嚴”的原則;

圍繞提高藥(yao)品質量系統的對(dui)藥(yao)品管理(li)做出規定。


對于藥物研發創新,《藥品管理(li)法》具體制定了六個(ge)方面:  

一是(shi)明確(que)了鼓勵方向; 

二是創(chuang)新審評機制; 

三是優化了(le)臨床(chuang)試驗管理(li);  

四是建立關聯審評審批(pi);  

五(wu)是(shi)實行了(le)優(you)先(xian)審評審批; 

六是(shi)建立了附條(tiao)件審(shen)批的制度。


對于網售處方藥方面,按照《藥品管理法》總的原則,進一步明確有關政策:

“線上線下要一致(zhi)”,網售的主體,必(bi)須先取(qu)得許(xu)可證(zheng),線下要有許(xu)可證(zheng),線上才能夠賣藥(yao)。

對網(wang)售處(chu)方藥規定了更嚴(yan)格(ge)的要求(qiu),藥品(pin)銷售網(wang)絡必須(xu)和醫(yi)療機構信(xin)息(xi)系統互(hu)聯互(hu)通,確保處(chu)方來源真(zhen)實。配送也須(xu)符合(he)藥品(pin)經(jing)營質量規范要求(qiu)。

同時(shi),關于(yu)藥品網絡(luo)銷(xiao)售監督管理辦法,也正在起草中。


新修訂的《藥(yao)品(pin)管理法》,對假藥(yao)、劣藥(yao)進(jin)行了重新定義。原(yuan)來按(an)假藥(yao)論處(chu)、按(an)劣藥(yao)論處(chu)的情形(xing)或被直接納入假藥(yao)、劣藥(yao)范(fan)圍,被單獨列出。


此外,對(dui)(dui)違法(fa)行為的(de)處(chu)罰(fa)(fa)規定(ding)也更加嚴厲。不僅提(ti)高了財產罰(fa)(fa)幅度、加大了資(zi)格(ge)罰(fa)(fa)力度,還增加了自由罰(fa)(fa)手段。對(dui)(dui)嚴重違法(fa)的(de)企(qi)業(ye),新修訂《藥品管理法(fa)》落實“處(chu)罰(fa)(fa)到人(ren)(ren)”,在對(dui)(dui)企(qi)業(ye)依法(fa)處(chu)罰(fa)(fa)的(de)同時(shi),對(dui)(dui)企(qi)業(ye)法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員也予以處(chu)罰(fa)(fa),包(bao)括沒收違法(fa)行為發生(sheng)期間其所獲收入、罰(fa)(fa)款、一定(ding)期限甚至終身禁業(ye)等。


不難發(fa)現,新版《藥(yao)品管理法》的出臺從藥(yao)品生產、質(zhi)量、銷售(shou)等(deng)各方面對醫藥(yao)企業提出了更(geng)高的標(biao)準(zhun)和更(geng)為嚴格(ge)的要(yao)求。


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